广东省药监局发布医疗器械抽检通告 宏达卫材相关产品又不合格

(本报记者陆悦 实习记者宋佳薇) 5月11日,广东省药品监督管理局网站发布《广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告(2021年第1期,总第72期)》(以下简称《通告》)。《通告》显示,全省共抽检样品1145批次,涉及广东省21个地市,315家生产企业(进口总代理单位),90家经营企业,388家医疗机构以及118家省外生产企业(进口总代理单位)。经检验,涉及新乡市宏达卫材有限公司(以下简称宏达卫材)等31家企业的36批次样品被检验项目不符合标准要求。

宏达卫材曾多次被“点名”

《通告》显示,标示为宏达卫材生产的2批次一次性使用产包,产品编号/批号/生产日期为190902409、200502203,不合格项目均为环氧乙烷残留量。

就此次产品不合格,记者致电宏达卫材,电话接通记者表明来意,一名男性工作人员表示这件事他不清楚,当记者询问是否可以提供相关负责人联系方式时,对方说:“我不知道,我是销售,不负责这方面的工作。”

环氧乙烷是一种非常活泼的化学消毒剂,由于穿透深部能力强和灭菌效果好的特点,被广泛应用于医学上的产品消毒。

一名医疗器械监管人员告诉记者,环氧乙烷残留量是指一次性医疗器械经环氧乙烷气体灭菌后残留在产品内的环氧乙烷含量。由于环氧乙烷本身是有毒气体,灭菌后的产品如不能使环氧乙烷气体充分挥发,残留毒性达到一定量时就会对人体产生危害,比如会导致皮肤红肿、过敏等。对经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品来说,包装材料和灭菌后的产品解析过程都非常重要。

记者通过登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现,此次并非是宏达卫材首次因此类问题被监管部门“点名”。

4月12日,福建省药品监督管理局网站发布的《福建省医疗器械质量公告(2021年第1期)》显示,标示为宏达卫材生产的1批次一次性医用垫(批号:200302206)断裂强力不合格。企业申请复检后结果仍为不合格。

2020年3月23日,广东省药监局网站发布的《广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告(2020年第4期,总第68期)》指出,标示生产企业为宏达卫材的1批次一次性使用产包,产品编号/批号为19010203,主要不合格项目为环氧乙烷残留量。

同年11月17日,国家药品监督管理局网站发布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2020年第74号)》显示,标示生产企业为宏达卫材的1批次医用棉球表面活性物质不符合标准规定,生产日期/批号/出厂编号为2018年11月25日、18112516。

2019年9月12日,安徽省药品监督管理局网站发布的《安徽省医疗器械质量公告(2019年第1期)》显示,标示生产单位为宏达卫材的2批次医用脱脂纱布块,批号/出厂编号/生产日期为20170702、20180102,主要不符合项目或问题为荧光物。

另有34批产品不符合标准规定

根据《通告》,另有34批产品不符合标准规定,分别为:标示为河南瑞科医疗器械有限公司、南昌健鹏医用器材有限公司、新乡市华康卫材有限公司等企业生产的6批次一次性使用产包(一次性无菌产包),涉及环氧乙烷残留量不合格。其中,《通告》备注显示,标示为河南飘安集团有限公司的一次性使用产包涉嫌假冒。

标示为深圳市乐尔康电子科技有限公司、惠州市骏亚数字技术有限公司、东莞市睿霞电子科技有限公司等企业生产的7批次红外额温计(红外体温计、红外线体温计、医用红外额温计),涉及温度显示范围、设备或设备部件的外部标记、样机无法正常工作、规定的温度显示范围内最大的允许误差、规定的温度显示范围外最大的允许误差等不符合标准规定。

标示为广东弘方医疗科技有限公司、深圳齐康医疗器械有限公司、汕头市唐绵服饰有限公司等企业生产的12批次口罩,涉及细菌过滤效率、通气阻力、压力差等不合格。

标示为广州迪克医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用套管穿刺器,涉及尺寸不合格。

标示为深圳市和心重典医疗设备有限公司生产的1批次病人监护仪,涉及报警、设备或设备部件的外部标记不合格。

标示为深圳市正康科技有限公司生产的1批次手腕式电子血压计,涉及设备或设备部件的外部标记不合格。

标示为深圳市麦瑞科林科技有限公司生产的2批次一次性采样拭子,涉及外观与结构不合格。

标示生产企业为深圳市梓健生物科技有限公司生产的1批次一次性使用病毒采样管PH值不合格。

标示生产企业为广东龙心医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用静脉留置针有效长度不合格。

标示生产企业为尼普洛医疗器械(合肥)有限公司的1批次空心纤维透析滤过器清除率不合格。

标示生产企业为鸿图医疗器材(东莞)有限公司的1批次一次性使用皮肤缝合器硬度要求不合格。

另据《通告》,对本次监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位,广东省药监局已要求有关部门严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施,确保产品的质量安全有效,并要求相关部门按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。

编辑: 李健

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